一、起草背景

为进一步规范和指导全市药品安全突发事件的应急处置工作，建立健全药品安全突发事件应急处置机制，强化应急准备，高效组织应急处置工作，有效预防、积极应对药品安全突发事件，最大限度降低药品安全突发事件危害，保障公众健康和生命安全，市市场监管局根据《江西省药品安全突发事件应急预案》、《上饶市突发事件总体应急预案》等规定，起草了《上饶市药品安全突发事件应急预案》，10月18日发函征求市卫生健康委、市委宣传部、市委网信办、市委信访局、市教育局、市工信局、市公安局、市民政局、市财政局、市交通运输局、市文化和旅游局、市医保局等12个部门意见，并就相关部门提出的反馈意见进行反复修改完善。

二、政策依据

《药品管理法》第一百零八条　县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。

江西省人民政府办公厅2020年9月3日印发了《江西省药品安全突发事件应急预案》，第10.1“市、县级政府应参照本预案，结合本地实际，制定或修订本地药品安全突发事件应急预案，并报上一级人民政府和药品监管部门备案”。

上饶市人民政府2021年12月3日印发了《上饶市突发事件总体应急预案》，第2.1.3“市有关部门依据有关法律、法规、规章和各自的职责分工， 按照“谁主管谁负责”的原则，负责主管行业领域突发事件的应急管理工作，做好主管行业领域的隐患排查、风险防范化解、风险 监测预警等工作，掌握主管行业领域的重大风险和应急资源情况， 做好部门应急预案的编制与实施、应急救援队伍建设等工作。”。5.1（2）总体应急预案由应急管理部门代表本级人民政府组织编修；专项应急预案按职责分工由相应主要牵头部门负责组织编修，相关部门参与；部门应急预案由有关部门制订。

三、任务目标

全面提高应对药品（含医疗器械、化妆品）安全突发事件的能力，有效防范和应对各种药品安全突发事件，最大限度减少事件造成的危害，保障公众身体健康与生命安全。

四、主要内容

《上饶市药品安全突发事件应急预案》全文约10300字，共分为十章，第一章总则，包括编制目的、编制依据、事件分级、适用范围、工作有原则五方面；第二章组织体系及职责，明确了市指挥部办公室、成员单位、工作组、专家组、专业技术机构县级组织指挥机构组成及职责；第三章监测与预警，说明了监测的内容和预警的分级；第四章信息报告，规定了信息的来源、报告的主体和时限、程序、内容和途径；第五章先期处置;第六章应急响应，分为响应分级、响应措施、响应调整、响应终止信息发布五部分；第七章后期处置，包括善后处置、总结评估、奖惩；第八章应急保障，分别从队伍保障、信息保障、医疗保障、技术保障、后勤保障、社会动员保障等六个方面进行阐述；第九章日常管理包括了宣教培训及应急演练二个部分；附则，预案管理、预案解释、预案实施时间。全文有二个附件，一药品安全突发事件分级标准和响应规定，二市指挥部工作组分组及职责。

解读单位：上饶市市场监督管理局

联系电话：0793-8316321